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美國ACC最新產品——重組鱟試劑PSNG
PyroSmart NextGenTM （PSNG）重組鱟試劑是一種基因工程技術合成的細菌內毒素定量檢測試劑，不依賴鱟血，滿足可持續(xù)發(fā)展的目標，可用于USP、EP、JP和中國藥典的細菌內毒素測試章節(jié)進行動態(tài)顯色法細菌內毒檢測。
不需要更換方法和設備，在Pyros Kinetix® Flex細菌內毒素定量檢測系統及酶標儀上，PSNG使用量僅需50μL。完成檢驗僅需（10-30）分鐘，讓您在天然鱟試劑LAL和PSNG中切換自如。
PSNG鱟試劑*模擬了天然鱟試劑LAL的酶聯反應，包含C因子、B因子、凝固酶原，且剔除了容易引起假陽性的G因子干擾。
基因重組鱟試劑特點 | |
檢測便利 | 不需要更換方法和設備 |
快速高效 | 完成實驗僅需（10-30）分鐘 |
節(jié)約試劑 | 鱟試劑使用量僅需50µL |
高靈敏度 | 靈敏度可達0.001EU/mL，實際可達0.0005EU/mL |
特異性 | 不與葡聚糖發(fā)生反應，杜絕了假陽性結果 |
藥典法規(guī)護航 | USP、EP、JP藥典法規(guī)收錄 |
藥典法規(guī)護航
PSNG基因重組鱟試劑現行藥典法規(guī)框架如下：
藥典 | 2021現狀 |
JP | 一般信息章節(jié)（202104出版的第18版JP）預計將包括所有重組試劑作為替代方法。 |
ChP | rFC作為替代方法出現在指南章節(jié)。 |
USP | rFC和rCR作為替代方法。針對2021年11月的新章節(jié) 1085.1。 |
EP | rFC：2021 年1 月1日生效，2.6.32 是一個獨立的章節(jié)。 注：個別專著和通則繼續(xù)僅參考 2.6.14。 |
注：地方主管部門的期望可能會有所不同。
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