內(nèi)毒素指示劑的實驗步驟是怎樣的？

　　內(nèi)毒素指示劑用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設(shè)備GMP驗證及醫(yī)療器械內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實驗。使用簡單方便,直接置于干熱滅菌設(shè)備中或加入待無內(nèi)毒素的物品,證明該無內(nèi)毒素工藝能使內(nèi)毒素效價至少下降3個對數(shù)單位。

　　

　　工藝不含賦形劑，高溫不炭化，不會影響實驗結(jié)果。效價穩(wěn)定準確，適用于凝膠法鱟試劑和各種定量法鱟試劑。使用簡單方便，直接置于干熱滅菌設(shè)備中或加入待除熱原的物品。規(guī)格品種多樣化，安瓿西林瓶內(nèi)毒素效價可高達數(shù)十萬EU/瓶。

　　
 

　　內(nèi)毒素指示劑實驗步驟：

　　

　　1、試驗在滿負荷裝載條件下進行，在烘箱的各冷點位置分別放置1-2支ECV，運行實際的干熱除熱原程序。

　　

　　2、將上述烘烤過的ECV用細菌內(nèi)毒素檢查用水溶解。

　　

　　3、將該溶液稀釋n倍

　　

　　n=P/(Rs·λ)

　　

　　注：P為ECV標示值,Rs為評價標準規(guī)定的內(nèi)毒素效價下降倍數(shù),λ為鱟試劑標示靈敏度。

　　

　　4、若用凝膠半定量試驗的方法確定其效價,則需將溶液分別稀釋P/(Rs·2λ)，P/(Rs·λ),2P/(Rs·λ),和4P/(Rs·λ)倍。

　　

　　5、用靈敏度為λ的凝膠鱟試劑（或用定量法鱟試劑）來確定步驟3或4溶液的內(nèi)毒素濃度，計算出烘烤過的ECV的效價。

　　

　　6、內(nèi)毒素指示劑效價下降倍數(shù)R=未烘烤ECV的效價平均值/烘烤過ECV的效價平均值。