注射劑內(nèi)毒素檢查都需要做哪些準(zhǔn)備？

　　您真的了解細(xì)菌內(nèi)毒素對注射的危害嗎？細(xì)菌內(nèi)毒素可引起發(fā)燒反應(yīng)，白細(xì)胞反應(yīng)，內(nèi)毒素休克。注射劑內(nèi)毒素檢查有兩種方法，即凝膠法和光度法。在測試測試產(chǎn)品時，可以使用以下任何一種方法進(jìn)行測試。當(dāng)確定結(jié)果有爭議時，除非另有說明，否則以凝膠限度測試結(jié)果為準(zhǔn)。那么在檢查過程中我們需要做些什么準(zhǔn)備呢？
 

　　1、玻璃器皿

　　將洗滌器皿（通常是耐熱玻璃器皿）洗滌并干燥，然后放入合適的氣密金屬容器中或用錫箔紙包裹，然后再放入金屬容器中。將烤箱在250°C下保持30分鐘，以去除外源性內(nèi)毒素并放在一旁。

　　注意：可以在兩天內(nèi)使用而無需打開金屬容器；如果玻璃器皿用錫箔紙包裹，則可以在兩周內(nèi)使用而無需打開包裝，否則必須再次干烘烤以消除外源性內(nèi)毒素的存在。

　　2、塑料器皿

　　注射劑內(nèi)毒素檢查若使用塑料器具，如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等，應(yīng)選用標(biāo)明無內(nèi)毒素并且對試驗無干擾的器具。

　　3、檢查用水

　　應(yīng)符合無菌注射用水標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.015EU/ml，對內(nèi)毒素試驗無干擾作用。

　　4、細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品

　　細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品，用于干擾試驗和制備不同濃度的內(nèi)毒素溶液，以及試劑敏感性復(fù)查試驗。（或細(xì)菌內(nèi)毒素的工作標(biāo)準(zhǔn)，效價根據(jù)細(xì)菌內(nèi)毒素的國家標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)）

　　5、鱟試劑

　　6、pH調(diào)節(jié)測試溶液

　　如果注射劑內(nèi)毒素檢查，可以使用合適的酸，堿溶液或緩沖液調(diào)節(jié)pH值。酸或堿溶液必須在去除了內(nèi)毒素的容器中用細(xì)菌內(nèi)毒素測試水配制。必須驗證緩沖液不含內(nèi)毒素和干擾因子。（通常，將測試溶液和the試劑混合后的溶液的pH值在6.0至8.0的范圍內(nèi)）。